英創(chuàng)遠(yuǎn)達(dá)制藥（CASI Pharmaceuticals），一家致力于抗腫瘤創(chuàng)新專利藥物之引進(jìn)、開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司，近日宣布，患有非霍奇金淋巴瘤（NHL）病人現(xiàn)在已可以在香港醫(yī)院，包括香港養(yǎng)和醫(yī)院，接受生物靶向?qū)＠幬餄删S寧? (Zevalin?)的治療。該藥物是由英創(chuàng)遠(yuǎn)達(dá)及其在香港合作伙伴，香港新吉美碩股份有限公司，獨(dú)家供應(yīng)的。

澤維寧?（替伊莫單抗）目前已在美國及歐洲多個(gè)國家批準(zhǔn)上市。用于治療復(fù)發(fā)性或難治性、低度或?yàn)V泡性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤?；蛴糜谥委熢谝痪€化療中取得部分或完全緩解且以前未曾接受過其他治療的濾泡性非霍奇金淋巴瘤患者。澤維寧?集生物靶向性單克隆抗體的精準(zhǔn)醫(yī)療與殺傷性β-射線放射醫(yī)療于一體，其獨(dú)特療效是免疫治療與放射治療完美結(jié)合的結(jié)果。英創(chuàng)遠(yuǎn)達(dá)制藥擁有澤維寧?在大中華地區(qū)（包括臺灣，香港和澳門）的獨(dú)家專有權(quán)。香港是目前該產(chǎn)品在大中華地區(qū)第一個(gè)獲準(zhǔn)上市的地區(qū)。

英創(chuàng)遠(yuǎn)達(dá)公司首席醫(yī)學(xué)官陳兆榮博士評論說，“我們現(xiàn)在可以在香港為患有非霍奇金淋巴瘤病人提供澤維寧?治療，以滿足尚未滿足的醫(yī)療需求。為此，我們感到非常欣慰。澤維寧?是經(jīng)國際臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的安全、有效藥物。在與利妥昔單抗相比治療復(fù)發(fā)性或難治性、低度或?yàn)V泡性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的直接對比臨床試驗(yàn)中，澤維寧?在腫瘤完全緩解率和總體有效率方面均比利妥昔單抗顯著提高。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)同時(shí)顯示，對于利妥昔單抗治療復(fù)發(fā)或無效的病人，澤維寧?也顯示了很高的疾病完全緩解率和總體有效率。”

“能與香港養(yǎng)和醫(yī)院合作，使?jié)删S寧?直接受益與病人，我們感到非常高興”，英創(chuàng)遠(yuǎn)達(dá)公司首席執(zhí)行官任克勇博士評論說，“香港養(yǎng)和醫(yī)院是香港主要私營醫(yī)院之一，以優(yōu)質(zhì)醫(yī)護(hù)服務(wù)丶先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)及專業(yè)服務(wù)水平而馳名。雖然香港是一個(gè)相對較小的市場，但它對我們在大中華地區(qū)發(fā)展具有重要戰(zhàn)略意義；它將使我們在臨床應(yīng)用中積累澤維寧?在中國人群中的臨床知識和經(jīng)驗(yàn)。我們相信，這些知識和經(jīng)驗(yàn)有助于我們更好地為病人服務(wù)，同時(shí)對我們今后開拓整個(gè)大中華地區(qū)市場，會有積極的促進(jìn)作用。”

任博士進(jìn)一步表示，“英創(chuàng)遠(yuǎn)達(dá)制藥在中國向國家食品藥品監(jiān)督局遞交澤維寧?進(jìn)口注冊申請的工作正按原計(jì)劃順利進(jìn)行，預(yù)計(jì)在今年第三季度會正式遞交注冊申請。同時(shí)，澤維寧?在臺灣地區(qū)的申請進(jìn)口注冊與產(chǎn)品銷售工作也將隨后開展。除澤維寧?外，英創(chuàng)遠(yuǎn)達(dá)制藥尚有MARQIBO（硫酸長春新堿脂質(zhì)體注射液）與EVOMELA? (美法侖新型制劑注射液)在大中華地區(qū)的獨(dú)家專有權(quán)。均由我們的合作伙伴美國頻譜制藥股份公司獨(dú)家授權(quán)。我們在中國向國家食品藥品監(jiān)督局遞交MARQIBO進(jìn)口注冊申請的準(zhǔn)備工作也在按原計(jì)劃順利進(jìn)行之中，預(yù)計(jì)在今年第三季度會正式遞交注冊申請。EVOMELA?目前在美國FDA的新藥審評之中，預(yù)計(jì)今年10月可獲新藥（NDA）批準(zhǔn)。隨后，我們將盡快向中國大陸、臺灣及香港政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交其進(jìn)口注冊申請。我們的目標(biāo)是使我們所有商業(yè)化階段的產(chǎn)品盡可能早地進(jìn)入大中華地區(qū)市場，使該地區(qū)病人盡早受益。為實(shí)現(xiàn)此目標(biāo)，我們將不懈怠能力。”

關(guān)于澤維寧?（ZEVALIN）及其治療方案

澤維寧?（通用名：替伊莫單抗）注射液供靜脈注射用，適用于：（1）用于治療復(fù)發(fā)或難治性低度或?yàn)V泡B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）；（2）用于在一線化療中取得部分或完全緩解且以前未曾接受過其他治療的濾泡性非霍奇金淋巴瘤患者。澤維寧?是具有CD20分子靶向作用的放射性抗體。澤維寧?治療方案由兩部分組成：由利妥昔單抗和釔-90放射性標(biāo)記的澤維寧?組成。澤維寧?治療依賴于生物靶向的單克隆抗體以及β-放射性同位素的聯(lián)合作用。

關(guān)于澤維寧?的重要安全性信息

利妥昔單抗注射是澤維寧?治療方案的重要的組成部分?；颊呖赡軙诶孜魡慰馆斪⒑?4小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)死亡，與缺氧、肺浸潤、急性呼吸窘迫綜合征、心肌梗死、室顫、心源性休克有關(guān)。大多數(shù)（80%）死亡情況發(fā)生在第一次利妥昔單抗輸注后。在多數(shù)患者中澤維寧?用藥可能會引起嚴(yán)重的和長期的血細(xì)胞減少。在使用澤維寧?治療期間可能會發(fā)生嚴(yán)重的皮膚和皮膚粘膜反應(yīng)，有些是致命的。完整的處方信息，包括澤維寧?和利妥昔單抗黑框警告。

 

關(guān)于英創(chuàng)遠(yuǎn)達(dá)（CASI）制藥股份有限公司

英創(chuàng)遠(yuǎn)達(dá)（CASI）制藥股份有限公司是一家致力于抗腫瘤創(chuàng)新專利藥物之引進(jìn)、開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的生物制藥企業(yè)。英創(chuàng)遠(yuǎn)達(dá)商業(yè)化階段產(chǎn)品包括澤維寧?ZEVALIN（替伊莫單抗）、MARQIBO（硫酸長春新堿脂質(zhì)體注射液）和EVOMELA? (美法侖新型制劑注射液)在大中華地區(qū)（包括臺灣、香港和澳門）獨(dú)家專有權(quán)。英創(chuàng)遠(yuǎn)達(dá)在研產(chǎn)品包括具有全球?qū)＠暮蜻x抗腫瘤藥物ENMD-2076，一種小分子靶向治療藥物，目前正在北美與中國開展多項(xiàng)用于腫瘤治療的2期臨床研究，包括治療三陰性乳腺癌、軟組織肉瘤、透明細(xì)胞卵巢癌和纖維板層型肝癌的2期臨床研究；以及具有全球?qū)＠?、抗自身免疫性疾病的候選藥2ME2（甲氧基雌二醇）。英創(chuàng)遠(yuǎn)達(dá)的總部位于美國馬里蘭州羅克維爾市，在中國北京設(shè)有一個(gè)全資子公司及一個(gè)研發(fā)中心。