應用背景： 以下是新版GMP標準潔凈溫濕度檢測系統(tǒng)的詳細信息 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，自頒布之日起，國內(nèi)新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建)車間應符合新版GMP的要求。 ▲ 現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。 ▲ 其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求。 ▲ 未達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。 CLEAN ROOM 驗證 ▲ 潔凈度等級測試（A級、B級、C級、D級） 動態(tài)、靜態(tài) ▲ 高效過濾器完整性測試（99.97%） ▲ 風速檢查（0.36～0.54m/s） ▲ 壓差（+5Pa、+10Pa） ▲ 環(huán)境測試、溫度（18～26 ℃）、相對濕度（45～65RH%）、噪音（＜75dBA）、照度（＞300Lux ） ▲ 浮游菌和沉降菌測試 ▲ 氣流流向測試 ▲ 換氣次數(shù)測試 ▲ 微生物測試 ▲ 自凈時間測試 對潔凈區(qū)域執(zhí)行嚴格的環(huán)境監(jiān)監(jiān)測是當今制藥廠、化妝品廠、食品及飲料業(yè)刻不容緩的使命任務，特別對于制藥工業(yè)的消毒區(qū)域是至關(guān)重要的。因為GMP、FDA和ISO14698導則中對其空氣監(jiān)測的標準提出了諸多要求，而這些要求不僅對無菌室的空氣進行監(jiān)測，而且要對無菌環(huán)境中的壓縮氣體進行監(jiān)測。