環(huán)氧乙烷滅菌殘留量Biologicalevaluationofmedicaldevices中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)前言GB/T16886的本部分等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-7;1995醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分《環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》。本部分的附錄A和附錄B為標(biāo)準(zhǔn)的附錄，附錄C、附錄D和附錄E均為提示的附錄。本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本部分起草單位:國家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本部分主要起草人:施燕平、秦冬立、田青、朱雪濤。1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械單位產(chǎn)品上環(huán)氧乙烷(EO)和2-氯乙醇(ECH)殘留量的允許極限、環(huán)氧乙烷及2-氯乙醇的測量方法以及確定器械是否可以放行的方法。本標(biāo)準(zhǔn)提示的附錄中還給出了其他背景資料和指南。本標(biāo)準(zhǔn)不包括那些不與患者接觸的經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的器械(如，體外診斷器械)。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文.通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第1部分:評價(jià)與試驗(yàn)GB/T16886.3-1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)GB/T16886.10-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第10部分:刺激和致敏試驗(yàn)3定義本標(biāo)準(zhǔn)使用GB/T16886.1給出的定義和下列定義。3.1模擬使用浸提法simulated-useextraction按照本標(biāo)準(zhǔn)要求，模擬產(chǎn)品使用的過程，用水來提取殘留物質(zhì)，以此評價(jià)患者或使用者在日常使用器械過程中所接觸到的殘留量。注t:對于分析實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證的重點(diǎn)是，須證明采用的模擬使用浸提法是在預(yù)期使用最嚴(yán)格的條件下進(jìn)行的。用模擬法提取產(chǎn)品，是假設(shè)器械按最嚴(yán)格的接觸時(shí)間分類，并考慮所接觸的組織和溫度。3.2極限浸提法exhavstiveextraction浸提到下次浸提中的EO或ECH的量不足第一次浸提測得值的10%。或浸提到測得的累積殘留量無明顯增加(見E1),注2:對殘留量完全回收是不可能的，所以用以上極限浸提法的定義。4要求5產(chǎn)品放行南京科捷分析儀器有限公司：如需了解更多，可來電咨詢：025-83312752 鄭經(jīng)理