前一段時間，關(guān)于《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定》（下稱《規(guī)定》）征求意見稿的討論，在業(yè)界引起強烈爭議。今年6月27日，國內(nèi)眾廠商在京聯(lián)名上書商務(wù)部，反對該《規(guī)定》出臺，送達資料多達20多套，聯(lián)名企業(yè)包括東軟數(shù)字醫(yī)療、上海醫(yī)療器械廠、北京萬東醫(yī)療等數(shù)十家。8月9日晚，中國醫(yī)療器械協(xié)會會長姜峰告訴記者，國家對這一規(guī)定的討論已經(jīng)暫停，近期將不會出臺。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司副司長王云鶴昨天通過電話向記者表示，《規(guī)定》仍在研究之中，具體出臺時間很難確定。 中外廠商利益博弈 昨天上午，曾參與《規(guī)定》討論的沈陽東軟數(shù)字醫(yī)療集團總裁鄭全錄向記者表示，放開翻新醫(yī)療設(shè)備市場，不只是影響到本土企業(yè)的生存問題，對國內(nèi)消費者產(chǎn)生的負(fù)面影響更大。“根據(jù)衛(wèi)生部相關(guān)報告統(tǒng)計，2004年國內(nèi)5800臺CT機中有40%是二手的，而2001年國內(nèi)CT機二手比例占到50%以上，這在全球其他市場不可能出現(xiàn)?！编嵢浄Q，美國雖然也放開了二手CT市場，但其二手設(shè)備不超過整個市場的10%.同時，因為國際上對CT的使用期限并無統(tǒng)一規(guī)定，二手CT質(zhì)量很難控制，導(dǎo)致過去國內(nèi)漏診、誤診的現(xiàn)象十分嚴(yán)重。據(jù)悉，1996年衛(wèi)生部曾與原國家計委聯(lián)合發(fā)文禁止使用翻新醫(yī)療設(shè)備，1998年前后，海關(guān)總署、國家質(zhì)檢總局、原外經(jīng)貿(mào)部等5部委也發(fā)文禁止包括醫(yī)療設(shè)備在內(nèi)的二手機電產(chǎn)品進口。 而GE（中國）有限公司大中國區(qū)副總裁、首席律師喬鋼梁此前向媒體表示，目前全球允許二手翻新醫(yī)療設(shè)備進口的國家高達79%，限制的國家為16%，禁止的國家只有5%（包括中國），GE公司自1997年開始進入醫(yī)療器械翻新市場，去年在美國本土翻新業(yè)務(wù)的銷售額為3.5億美元，占GE公司美國本土所有大型設(shè)備銷售的11%.另據(jù)介紹，西門子近年也有向中國引進翻新設(shè)備的計劃。 中小醫(yī)院有采購需求 深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會曾對外公布這樣一份信息：一臺國產(chǎn)的中檔CT機價格在200萬－250萬元之間，但是一臺同型號國外品牌二手CT機價格可能只有100萬元上下，而這種二手CT機在美國醫(yī)院的回收成本只在10萬元之下。 北京海淀區(qū)一家三級綜合醫(yī)院院長向記者表示，一般大型綜合醫(yī)院只會選擇高、新、特的設(shè)備，不會考慮購買二手設(shè)備，而國內(nèi)經(jīng)費緊張的二級以下中小醫(yī)院、民營醫(yī)院，對進口二手設(shè)備需求量很大，一方面這些設(shè)備有品牌，另一方面價格也便宜很多，這給國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備廠商確實帶來很大沖擊。