第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)程序 一、辦事依據(jù) 二、申請(qǐng)條件 三、提交材料 四、辦事程序 1、申請(qǐng)與受理 （1）申請(qǐng)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)，向臺(tái)州市食品藥品監(jiān)督管理局（下稱(chēng)市局）或設(shè)在縣（市）局的受理點(diǎn)提出申請(qǐng)，并提交申請(qǐng)材料（一式二份）。 （2）申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。 （3）申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理，出具加蓋受理專(zhuān)用印章和注明日期的《受理通知書(shū)》，并填寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄。 2、審查與批準(zhǔn) （1）縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局在受理后10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行材料審查，對(duì)新開(kāi)辦或申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品超過(guò)原有生產(chǎn)能力的企業(yè)提交的產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力的說(shuō)明進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)（市區(qū)企業(yè)由市局或委派分局進(jìn)行材料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查），并于完成上述工作的次日將企業(yè)申請(qǐng)材料、受理通知書(shū)第二聯(lián)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審查記錄、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)記錄（見(jiàn)附表）一式一份報(bào)送市局。 （2）市局在收到資料后10個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行行政審批。對(duì)需要進(jìn)一步補(bǔ)充材料的發(fā)出《補(bǔ)充材料通知書(shū)》通知申請(qǐng)人補(bǔ)充材料；申請(qǐng)材料或材料補(bǔ)充后符合審批要求的作出準(zhǔn)予注冊(cè)的決定，通知申請(qǐng)人領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)和經(jīng)復(fù)核的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；不符合審批要求的，作出不予注冊(cè)的決定。 不予注冊(cè)的，書(shū)面告知申請(qǐng)人并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。 五、其他事項(xiàng) 1、申報(bào)材料應(yīng)用A4紙打印，每份申辦材料應(yīng)加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊(cè)。注冊(cè)申請(qǐng)表應(yīng)由企業(yè)法定代表人簽字。 2、申報(bào)材料的具體內(nèi)容請(qǐng)查閱《境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》。 3、采用注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)填寫(xiě)《武漢市第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核登記表》，另提交三份標(biāo)準(zhǔn)文本。 4、《武漢市第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》、《第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》、《武漢市第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核登記表》采用打印格式，表格從武漢市食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站下載。 5、對(duì)現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》或國(guó)家局有關(guān)醫(yī)療器械分類(lèi)界定文件規(guī)定明確按照第一類(lèi)醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，提供相關(guān)材料的復(fù)印件，作為注冊(cè)材料中規(guī)定的醫(yī)療器械分類(lèi)證明；現(xiàn)行分類(lèi)目錄或醫(yī)療器械分類(lèi)界定文件中不明確的，企業(yè)應(yīng)在申請(qǐng)注冊(cè)前以文件形式向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局請(qǐng)示。 6、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按不同規(guī)格、型號(hào)提供5寸以上（含5寸）注冊(cè)產(chǎn)品彩色照片。照片（一張或多張）應(yīng)能清晰反映產(chǎn)品的全貌。 六、辦理部門(mén)及聯(lián)系方式 辦理部門(mén)：武漢市食品藥品監(jiān)督管理局 責(zé)任處室：醫(yī)療器械處