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公司基本資料信息
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三、需提交的全部申報材料及數(shù)量:
?。ㄒ唬端幤稧MP認(rèn)證申請書》(一式兩份)及申請書電子文檔。
?。ǘ┎⒏揭韵孪嚓P(guān)材料(1份)
1、《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況(包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況?哪里代辦GMP好,證書期滿重新認(rèn)證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況,前次認(rèn)證不合格項目的改正情況);
3、企業(yè)組織機構(gòu)圖(注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人);
4、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡歷;依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,?并標(biāo)明所在部門及崗位;高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表;
5、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表;申請認(rèn)證范圍劑型和品種表(注明常年生產(chǎn)品種),包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號;新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復(fù)印件;常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
6、企業(yè)總平面布置圖,以及企業(yè)周圍環(huán)境圖;倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖(含動物室);
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