|
公司基本資料信息
|
主要組成成分 | 1. 胃幽門螺旋桿菌(HP)尿素酶抗體檢測(cè)試劑條,加樣吸管 | 性狀 | 板條 |
適應(yīng)癥 | 適用于臨床初篩和輔助診斷胃幽門螺旋桿菌感染及治療后的監(jiān)測(cè)控制 | 規(guī)格 | 25T |
貯藏 | 4~30℃ | 有效期 | 24(月) |
生產(chǎn)企業(yè) | 上海凱創(chuàng) | 藥(械)準(zhǔn)字 | 國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2009第3400629號(hào) |
【產(chǎn)品名稱】
通用名稱:胃幽門螺旋桿菌(HP)尿素酶抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法)
英文名稱:Helicobacter pylori(HP)Urease Antibody Diagnostic Kit(colloidal gold)
【包裝規(guī)格】1人份/袋;10人份/盒;20人份/盒;25人份/盒;50人份盒;100人份/盒。
【預(yù)期用途】
胃幽門螺桿菌(Helicobacter pylori,HP )是專性生存在人類胃黏膜的病原菌,是慢性胃炎、消化性潰瘍、胃癌的重要致病因子之一,是人胃內(nèi)唯一能夠產(chǎn)生大量尿毒酶的細(xì)菌。因此,檢測(cè)人血液樣本中是否存在胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體是判斷病人是否感染胃幽門螺旋桿菌的重要依據(jù)。
本品用于定性檢測(cè)人血液樣本中的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體,可用于臨床輔助診斷消化道胃幽門螺旋桿菌感染。
【檢驗(yàn)原理】
本品系用胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗原及其單克隆抗體分別固定于硝酸纖維素膜,并和包被有膠體金標(biāo)記的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗原的玻璃纖維紙片及其他試劑組成。應(yīng)用膠體金免疫層析技術(shù),采用雙抗原夾心的原理檢測(cè)人血清/血漿/全血中的胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體。
檢測(cè)過(guò)程中,血液標(biāo)本加到試劑盒的加樣孔中,樣品首先和玻璃纖維紙片上的HP尿素酶抗原混合,接著再往硝酸纖維素膜上層析。如果樣本中含有胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體,這些抗體首先與包被HP尿素酶抗原的膠體金結(jié)合,這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時(shí),便會(huì)被固定有HP尿素酶抗原的檢測(cè)線(T線)捕獲而形成膠體金標(biāo)記抗原-抗體-抗原的雙抗原夾心免疫復(fù)合物,因而在T線出現(xiàn)一條紅色線條,為陽(yáng)性結(jié)果。如果被檢者血液中沒(méi)有胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體存在,則不會(huì)在檢測(cè)線(T線)上形成紅色線條,為陰性結(jié)果。在試劑盒上的質(zhì)控線(C線)包被有抗HP尿素酶單克隆抗體,無(wú)論任何情況下在檢測(cè)時(shí)質(zhì)控線上都應(yīng)有紅色線條出現(xiàn),以證明試劑盒工作正常。
【主要組成成份】
【儲(chǔ)存條件及有效期】
4~30℃避光儲(chǔ)存,有效期24個(gè)月,不得凍存。
【樣本要求】
指尖采血
A、全血樣本
B、血漿樣本
C、血清樣本
【檢驗(yàn)方法】
l指尖血樣品:用吸管吸取至少40ul全血,往試劑盒加樣孔內(nèi)垂直滴加2滴。
l全血樣品:用加樣吸管往加樣孔垂直滴加2滴(大約40ul)全血,或用定量加樣器滴加40ul全血。
l血清/血漿樣品:用加樣吸管往加樣孔內(nèi)垂直滴加1滴(大約20ul)。
4. 然后立即垂直加入3~4滴樣品稀釋液。
5. 計(jì)時(shí)觀察:在加樣后5分鐘判斷結(jié)果,請(qǐng)勿在8分鐘后觀察結(jié)果。
【檢測(cè)結(jié)果的解釋】
陽(yáng)性:質(zhì)控線(C線)和檢測(cè)線(T線)各有一條紅色線條出現(xiàn)。表明樣本中存在胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體。
陰性:只有質(zhì)控線(C線)有一條紅色線條,而檢測(cè)線(T線)無(wú)紅色線條出現(xiàn)。表示樣本中沒(méi)有胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體或胃幽門螺旋桿菌尿素酶抗體低于檢出水平。
無(wú)效:質(zhì)控線(C線)無(wú)紅色線條出現(xiàn),表示失效。可能是由于操作不正確或試劑盒失效,應(yīng)重試。
陽(yáng)性結(jié)果 | 陰性結(jié)果 |
無(wú)效結(jié)果 |
【檢測(cè)方法的局限性】
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
【注意事項(xiàng)】