外企不惜代價買技術

　　韓國在干細胞藥物研制上的積極性為世界矚目。韓國FDA于2011年7月批準了FCB-Pharmicell公司的Hearticellgram-AMI，該干細胞藥物是一種自體MSC產品，通過注射到冠狀動脈治療急性心肌梗死。2012年1月，韓國FDA批準了IPAnterogen公司用于治療肛瘺的Cuepistem，一種自體MSC產品，目前支持該產品獲批的完整的臨床數(shù)據(jù)還未公布。另外一個干細胞藥物為Medi-post公司的Caristem，一種異體基因成體干細胞產品，于2012年1月在韓國獲得批準，用于治療軟骨損傷和骨關節(jié)炎。

　　重慶華森制藥公司易青介紹，除上述三款干細胞藥物外，國外還有其他的非藥物類干細胞產品。如Osiris Therapeutics公司于2012年5月在加拿大獲批的Prochymal，是一種異體基因MSCs產品，用于難治性小兒移植物抗宿主病(GVHD)的治療，盡管Prochymal在Ⅲ期臨床中的研究數(shù)據(jù)大多數(shù)都是無效的，但是考慮到部分患者中的有效數(shù)據(jù)，加拿大批準了該產品的上市。

　　在2012年獲批的10個生物技術產品中，最引人注目的是兩個干細胞治療產品，它們分別為Duke大學醫(yī)學院的臍帶血造血干細胞靜脈注射混懸液(DuCord)、Clinimmune實驗室公司源自臍帶血的HPC。它們是繼2011年11月10日HEMACORD獲批之后的兩個新晉臍帶血造血祖細胞制品。紐約血液中心的臍血造血祖細胞HEMACORD，作為美國 FDA批準的第一個干細胞產品，現(xiàn)用于異基因造血干細胞移植，治療遺傳性或獲得性造血系統(tǒng)疾病的患者。易青認為，這兩個新藥的獲批表明美國FDA將進一步完善外周血來源造血干細胞療法相關規(guī)定，相信后續(xù)美國FDA還會為干細胞治療產品開綠燈。

　　除了上述已經(jīng)獲批的干細胞藥物和產品外，目前處于臨床中后期的干細胞藥物和產品還有Gamida Cell公司的StemEx，這是一種異體基因干細胞產品，由于干細胞采集來源自臍血，所以也被視為即取即用的治療，StemEx將代替BMT用于白血病和淋巴瘤的治療。除StemEX為“即取即用”干細胞療法產品外，Mesoblaste公司的MPC也屬于該療法的產品。

　　生物谷董事長張發(fā)寶博士多年來對海外干細胞臨床藥物研究的進展保持密切跟蹤。他認為，20世紀以來，美國FDA對干細胞技術一直持保守態(tài)度，但近來已向干細胞敞開大門，在2002年時只批準了兩個干細胞方面的臨床藥物，到現(xiàn)在則是大量干細胞藥物開花結果。最近這兩年，歐美大藥企不惜一切代價，包括葛蘭素史克、諾華等，都在投入巨資，買斷干細胞治療的技術。

　　國內產業(yè)化步伐加快

　　放眼國內，目前我國已經(jīng)建立起多家產業(yè)化基地，包括國家干細胞產業(yè)化華東基地、國家干細胞產業(yè)化天津基地、青島干細胞產業(yè)化基地、無錫國際干細胞聯(lián)合研究中心、泰州國家生物產業(yè)基地干細胞產業(yè)化項目基地等。

　　2010年年底，國家干細胞與再生醫(yī)學產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟成立，由國內27家干細胞與再生醫(yī)學領域的一流科研院所、知名三甲醫(yī)院、多家211工程重點高校、行業(yè)龍頭企業(yè)等作為發(fā)起單位和理事成員單位，目的是促進干細胞與再生醫(yī)學技術創(chuàng)新、成果轉化和產業(yè)發(fā)展。大部分產業(yè)化基地的相關業(yè)務涵蓋干細胞存儲、抗體和診斷試劑研發(fā)生產、干細胞基礎應用研究以及干細胞臨床移植和治療等業(yè)務，促進干細胞相關技術及基因工程藥物科研成果向實際生產力轉化，逐步推動形成新的干細胞研究和產業(yè)新格局。

　　當前國內從事干細胞產業(yè)相關的企業(yè)有數(shù)十家，如中源協(xié)和、天津昂賽細胞基因工程有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、吉林大學通源生物工程有限公司等。從我國干細胞公司上市情況分析，上市公司中并未有公司直接涉及干細胞研究開發(fā)領域，中源協(xié)和和金衛(wèi)醫(yī)療都有子公司從事干細胞資源存儲服務業(yè)務。

　　中源協(xié)和實際控制人李德福2014年開始親任董事長，布局“干細胞存儲、干細胞藥物、基因檢測、體外診斷、干細胞美容、?？漆t(yī)院”六大業(yè)務版圖，收購上海執(zhí)誠生物，還將成立產業(yè)并購基金，開展長期并購。

　　除干細胞存儲業(yè)務外，更有看點的是干細胞臨床藥物的進展。中源協(xié)和總裁吳明遠介紹，公司在間充質干細胞研究方面，有很好的家底，已申請99個專利。在抗腫瘤自體、異體干細胞研究方面，去年拿到三個國家級的專利。還有兩個一類新藥已上報國家藥監(jiān)部門，分別是抗肝纖維化注射液、抗栓新藥注射用重組酵母干細胞藥品。“如果產業(yè)政策落地，干細胞藥物的審批進程也會加快。”吳明遠這樣判斷。

　　金衛(wèi)醫(yī)療2011年持有中國臍帶血股份為40.9%，經(jīng)營北京和廣東省兩地的臍帶血庫；中源協(xié)和則擁有天津市臍帶血造血干細胞庫。我國很多干細胞企業(yè)還建立了工程研究中心，如中國醫(yī)學科學院血液學研究所是國家干細胞工程技術研究中心的依托單位，天津昂賽細胞基因工程有限公司是國家發(fā)展和改革委員會細胞產品國家工程研究中心的依托單位。