書名:實驗室最佳操作規(guī)范及相關(guān)準(zhǔn)則質(zhì)量手冊作者:辛格主編，謝滋等譯出版社:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版日期:2008年11月ISBN:9787506649230頁數(shù):269開本:16開市場價格:￥45元會員價格:￥37元VIP價格:￥35元贈送積分:45分版次: 瀏覽次數(shù):2 內(nèi)容簡介常有同事或?qū)W生問我這樣的問題：在我們實驗室是否有完全科學(xué)、正確的方法以及可遵從的準(zhǔn)則，如目前實施的良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）。隨著時間的流逝，我認(rèn)識到問題的答案是：沒有正確的方法，但有科學(xué)的并可遵循的最佳方法。該方法就是在科學(xué)的前提下，在一個實驗室的框架內(nèi)，經(jīng)過盡可能地嚴(yán)格審閱，對所得到的信息做出合理的、科學(xué)的決策。許多決策是根據(jù)由低到高的風(fēng)險判斷而做出的，風(fēng)險的水平會因管理者、實驗室和公司的觀點不同而存在差異，這就需要一名科學(xué)家或科學(xué)家的管理者負(fù)責(zé)依據(jù)充分的事實或數(shù)據(jù)做出判斷。并非所有的決策都要進(jìn)行清理，有些在經(jīng)驗基礎(chǔ)上的推測近乎完美，但總需要具備一定數(shù)量的實踐經(jīng)驗和科學(xué)知識。以實踐經(jīng)驗和科學(xué)知識作為決策的基礎(chǔ)，決策會很容易地為人們所接受。食品和藥物管理局的檢驗人員遵守其局內(nèi)的制度，采用他們自己獨特的培訓(xùn)方式，并頒布標(biāo)準(zhǔn)完成實驗室的評審。最近我們連續(xù)發(fā)現(xiàn)實驗室不符合項報告數(shù)量的上升，我們認(rèn)識到檢驗人員不如從前謹(jǐn)慎，我們必須應(yīng)對這種情況。我們具有與檢驗人員相同的實驗室制度和標(biāo)準(zhǔn)，我們有許多科學(xué)家，他們受過充分的與其所從事實驗室工作密切相關(guān)的培訓(xùn)。我們已經(jīng)編寫了實驗室所有的操作步驟，并校準(zhǔn)了所使用的儀器。這樣我們就會永遠(yuǎn)不出錯了嗎?是的，只要我們說到的都做到了，而且實踐了完全科學(xué)的方法，就永遠(yuǎn)不會出錯，這就是我們編寫這本書的原因。我組織了橫跨實驗室科學(xué)和質(zhì)量保證等領(lǐng)域的專家來編寫本書以分享他們的知識。每位作者提供了他們各自領(lǐng)域科學(xué)的方法以及可遵從的準(zhǔn)則，他們所提供的是滿足這種需求的最佳操作規(guī)范。 目錄前言致謝譯者的話第一部分實驗室質(zhì)量．第1章實驗室質(zhì)量保證第2章實驗室及其管理規(guī)章的發(fā)展史第3章評估實驗室關(guān)鍵參數(shù)的概述第二部分關(guān)鍵的實驗室操作第4章實驗室培訓(xùn)第5章實驗室文件和數(shù)據(jù)第6章樣品控制和LIM系統(tǒng)附錄A美國環(huán)境保護(hù)局自動化實驗室良好操作規(guī)范第7章實驗室設(shè)備資格驗證第8章設(shè)備校準(zhǔn)和維護(hù)第9章實驗室用水和水凈化系統(tǒng)第10章方法驗證附錄B分析程序驗證的ICH指導(dǎo)方針第11章異常結(jié)果附錄CFDA關(guān)于異常測試結(jié)果的調(diào)查指南第三部分檢查第12章FDA實驗室檢查方法附錄DFDA藥物質(zhì)量控制實驗室檢查指南附錄EFDA微生物質(zhì)量控制實驗室檢查指南第四部分國際形勢展望第13章認(rèn)證和協(xié)調(diào)第五部分補充附錄附錄FOECD良好實驗室操作準(zhǔn)則附錄GFDA非臨床實驗室研究的良好實驗室操作規(guī)范參考書目