進(jìn)水口徑DN20-200（mm）產(chǎn)水量0.25-100t/h規(guī)格0.25-100t/h工作壓力3（psi）制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水設(shè)備一、純化水產(chǎn)水指標(biāo)·化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2010版制藥純化水要求·衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml··二、設(shè)備技術(shù)要求·系統(tǒng)采用全自動(dòng)控制(同時(shí)亦可采用手動(dòng)控制），系統(tǒng)運(yùn)行時(shí)可設(shè)定自動(dòng)反洗、再生程序；·一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)有化學(xué)清洗裝置和消毒裝置；·在一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透間設(shè)有 PH調(diào)節(jié)裝置，以保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求；·二級(jí)反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能長期穩(wěn)定運(yùn)行；·一級(jí)反滲透管路采用 304不銹鋼材料，二級(jí)反滲透采用 316L 不銹鋼材料；·在第一級(jí)反滲透和第二級(jí)反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時(shí)觀看；·一級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)開關(guān)，二級(jí)反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開關(guān)；·一級(jí)、二級(jí)反滲透水回收率可調(diào)整，一級(jí)反滲透回收率 40％－50％，二級(jí)反滲透回收率70％；純化水儲(chǔ)水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線殺菌器和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。常見的制藥用純水制備工藝流程方案一、原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－第一級(jí)反滲透－PH調(diào)節(jié)－中間水箱－第二級(jí)反滲透－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點(diǎn)方案二、原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級(jí)反滲透設(shè)備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點(diǎn)方案三、原水－原水加壓泵－多介質(zhì)過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級(jí)反滲透機(jī)－中間水箱－中間水泵－EDI系統(tǒng)－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點(diǎn) GMP認(rèn)證制藥用水要求一：制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)1、制藥用水(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)分類 1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2010中國藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。 2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。 3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。 4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。2、制藥用水的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85） 2）純化水：應(yīng)符合《2010中國藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對(duì)于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥2MΩ.CM/25℃。 3）注射用水：應(yīng)符合2010中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。二：GMP對(duì)制藥用水制備裝置的要求1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。7、制藥用水的輸送 1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱龊?，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級(jí)閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。 3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。三：典型的純化水制備系統(tǒng) 反滲透法：反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來的新技術(shù)。由于它操作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經(jīng)濟(jì)?！睹绹幍洹窂?9版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。1機(jī)制：反滲透是滲透的逆過程，是指借助一定的推力（如壓力差、溫度差等）迫使溶液中溶劑組分通過適當(dāng)?shù)陌胪改亩枇裟骋蝗苜|(zhì)組分的過程。反滲透法制備注射用水的工藝流程為：原水→預(yù)處理→一級(jí)高壓泵→第一級(jí)反滲透裝置→離子交換樹脂→二級(jí)高壓泵→第二級(jí)反滲透裝置→純水本裝置是為滿足純凈水生產(chǎn)的客戶而設(shè)計(jì),整套裝置的工藝流程為:原水(自來水)通過增壓泵把水送入介質(zhì)過濾器(包含石英砂過濾器、活性碳過濾器）過濾后，通過保安過濾器深度過濾后，由高壓泵送入反滲透系統(tǒng)，進(jìn)行深度脫鹽后送入中間水箱，此時(shí)出水已能達(dá)到國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)脫鹽率在98%，電導(dǎo)率在≤10us，達(dá)到國家飲用水標(biāo)準(zhǔn),為確?？蛻舻男枨?我們特配置了紫外線殺菌和臭氧發(fā)生器等設(shè)施,更有力保障出水的衛(wèi)生和安全性,從中間水箱出來的水最終送入罐裝系統(tǒng)罐裝,送入市場.本純水裝置采用原裝進(jìn)口海德能膜，南方高壓泵，304不銹鋼膜殼，系統(tǒng)控制采用臺(tái)達(dá)PLC，觸摸屏，等進(jìn)口元件，完善的保護(hù)系統(tǒng)，確保整套裝置可做到無人職守，自動(dòng)化運(yùn)行程度高。機(jī)械過濾器：機(jī)械過濾器也稱為壓力式過濾器，是純水制備前期預(yù)處理、水凈化系統(tǒng)的重要組成部分，材質(zhì)有碳鋼襯膠或不銹鋼，根據(jù)過濾介質(zhì)的不同分為天然石英砂過濾器、多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、錳砂過濾器等，根據(jù)進(jìn)水方式可分為單流式過濾器、雙流式過濾器，根據(jù)實(shí)際情況可聯(lián)合使用也可以單獨(dú)使用。工業(yè)用純水高純水設(shè)備:一、純水和高純水水質(zhì)指標(biāo)和使用行業(yè)推薦：水質(zhì)指標(biāo)推薦使用行業(yè)電導(dǎo)率≤10μS/CM動(dòng)物飲用水(醫(yī)藥)、普通化工原料配料用水、食品行業(yè)配料用水普通電鍍行業(yè)沖洗用去離子水、紡織印染用除硬脫鹽純水、聚脂切片用純水、精細(xì)化工用水、民用飲用純凈水用水、其它有相同水質(zhì)要求的用水.電導(dǎo)率≤4μS/CM電鍍化學(xué)品生產(chǎn)用水、化工行業(yè)表面活性劑生產(chǎn)用水、醫(yī)用純化水、白酒生產(chǎn)用純水、啤酒生產(chǎn)用純水、民用飲用純凈水用水、普通化妝品生產(chǎn)用水、血透純水機(jī)用水、其它有相同水質(zhì)要求的用水.電阻率5~10MΩ.CM鋰電池生產(chǎn)用水、蓄電池生產(chǎn)用水、化妝品生產(chǎn)用水、電廠鍋爐用純水、化工廠配料用水、其它有相同水質(zhì)要求的用水.電阻率:10~15MΩ.CM動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室用水、玻殼鍍膜沖洗用水、電鍍用純水、鍍膜玻璃用水、其它有相同水質(zhì)要求的用水.電阻率≥15 MΩ.CM醫(yī)藥生產(chǎn)用無菌水、口服液用水、高級(jí)化妝品生產(chǎn)用去離子水、電子行業(yè)鍍膜用水、光學(xué)材料清洗用水、電子陶瓷行業(yè)用純水、尖端磁性材料用純水、其它有相同水質(zhì)要求的用水.電阻率≥17 MΩ.CM磁性材料鍋爐用軟化水、敏感新材料用水、半導(dǎo)體材料生產(chǎn)用水、尖端金屬材料用水、防老化材料實(shí)驗(yàn)室用水、有色金屬，貴金屬冶煉用水、鈉米級(jí)新材料生產(chǎn)用水、航空新材料生產(chǎn)用水、太陽能電池生產(chǎn)用水、水晶片生產(chǎn)用水、超純化學(xué)試劑生產(chǎn)用水、實(shí)驗(yàn)室用高純水、其它有相同水質(zhì)要求的用水.電阻率≥18 MΩ.CMITO導(dǎo)電玻璃制造用水、化驗(yàn)室用水、電子級(jí)無塵布生產(chǎn)用水等其它有相同水質(zhì)要求的用水二、純水的制取方法：（出水電導(dǎo)率≤10μS/CM）1、預(yù)處理—— 陽床—— 陰床（全離子交換法）2、預(yù)處理—— RO反滲透（反滲透法）三、工業(yè)超純水制造工藝：(出水電阻率5~18.2MΩ.CM) 1、預(yù)處理—— 陽床—— 陰床—— 混合床（全離子交換法） 2、預(yù)處理—— 反滲透—— 混合床（反滲透 混床法） 3、預(yù)處理—— 反滲透—— EDI（反滲透 EDI法）四、設(shè)備說明為滿足用戶需要，達(dá)到符合標(biāo)準(zhǔn)的水質(zhì)，盡可能地減少各級(jí)的污染，延長設(shè)備的使用壽命、降低操作人員的維護(hù)工作量.在工藝設(shè)計(jì)上，取達(dá)國家自來水標(biāo)準(zhǔn)的水為源水，再設(shè)有介質(zhì)過濾器，活性碳過濾器，鈉離子軟化器、精密過濾器等預(yù)處理系統(tǒng)、RO反滲透主機(jī)系統(tǒng)、離子交換混床（EDI電除鹽系統(tǒng)）系統(tǒng)等。系統(tǒng)中水箱均設(shè)有液位控制系統(tǒng)、水泵均設(shè)有壓力保護(hù)裝置、在線水質(zhì)檢測控制儀表、電氣采用PLC可編程控制器，真正做到了無人職守，同時(shí)在工藝選材上采用推薦和客戶要求相統(tǒng)一的方法，使設(shè)備與其它同類產(chǎn)品相比較，具有更高的性價(jià)比和設(shè)備可靠性。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)行的各種水處理標(biāo)準(zhǔn)（生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室用水標(biāo)準(zhǔn)、電子工業(yè)部高純水標(biāo)準(zhǔn)等），不斷的在工藝設(shè)計(jì)和材料選擇上進(jìn)行改進(jìn)，以滿足先行的各種標(biāo)準(zhǔn)。