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新版GMP四大主要修改點:無菌藥品部分、人員條件與要求、與注冊批準要求相一致的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準控制、制藥工業(yè)驗證技術(shù)。新版GMP在無菌生產(chǎn)、空氣凈化等硬件和質(zhì)量控制、流程跟蹤等軟件方面設(shè)定了更高標準。強制驗證的項目有干熱滅菌設(shè)備、濕熱滅菌設(shè)備、空調(diào)凈化系統(tǒng)、用水系統(tǒng)、無菌灌裝系統(tǒng)等。
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