因在參與跨國醫(yī)藥巨頭拜耳公司新藥臨床試驗過程中出現(xiàn)休克等癥狀，84歲的患者張老太將其告上法庭。昨日，朝陽法院一審宣判，拜耳醫(yī)藥公司賠償張老太5萬歐元。而這起官司也引發(fā)外界對于中國新藥臨床試驗的關(guān)注。審理此案的陳法官就坦言，這已不是第一起患者參與新藥試驗而引發(fā)的糾紛，我國關(guān)于藥物臨床試驗的相關(guān)規(guī)定確實有待完善。

    據(jù)悉，2006年10月，張老太在人民醫(yī)院準備進行左膝人工關(guān)節(jié)置換術(shù)前，醫(yī)生向她介紹，醫(yī)院正在進行拜耳醫(yī)藥公司生產(chǎn)的一種預防術(shù)后血栓的新藥BAY59-7939片劑的臨床試驗。張老太在閱讀了《患者須知》后，簽署了《知情同意書》，表示愿意參加臨床試驗。

    但張老太在服用了上述新藥后，出現(xiàn)胸悶憋氣、心慌氣短、咳嗽、出虛汗、脈搏不清等癥狀。事后，人民醫(yī)院將此認定為嚴重不良事件，但拜耳醫(yī)藥公司只支付患者醫(yī)保報銷以外自行負擔的部分醫(yī)藥費3200多元。為此，張老太將拜耳公司告上法庭。

    此前，據(jù)國外媒體報道，中國大量的癌癥、糖尿病、心血管病患者以及世界流行的各種傳染病吸引了大量歐美藥品和醫(yī)療設備公司的注意力。這些公司正在中國擴大醫(yī)療設備的研制和試驗工作?！斑@種情況是非?？赡艿?，因為中國人口眾多，疾病種類也多，光這一點就足夠吸引跨國醫(yī)藥企業(yè)將新產(chǎn)品的試驗重點向中國轉(zhuǎn)移。”資深醫(yī)藥專家郝繼英告訴記者。而由此，國內(nèi)藥品臨床試驗過程中存在的缺失也逐漸顯現(xiàn)出來。

    一位業(yè)內(nèi)人士就指出，我國現(xiàn)有法律法規(guī)對在中國境內(nèi)進行藥物臨床試驗受試者的保護存在欠缺，沒有納入《藥品管理法》及相關(guān)條例的保護范圍，《藥品注冊管理辦法》等規(guī)章要么沒有要求對保險措施和保險合同備案，要么缺乏可操作性。

    另有不愿具名的中國藥企負責人也憂心地說，輝瑞公司曾在尼日利亞進行藥品試驗，致使11名當?shù)啬X部感染兒童服用未經(jīng)批準的藥物而喪生，因此遭到指責。如果中國藥品臨床試驗存在空白，那很可能危害患者安全。另外，在中國應征進行臨床試驗的患者還有很多并不清楚所參加試驗的內(nèi)容，就冒險接受臨床試驗。

    “其實，國外對于人體藥物試驗的管理一直非常嚴格，相比之下，我國藥品臨床試驗還是比較混亂的，”衛(wèi)生法學專家卓小勤在接受記者采訪時也強調(diào)，“目前，我國在臨床試驗過程當中，時有發(fā)生違規(guī)收費、沒有保證患者知情權(quán)，或者一旦出現(xiàn)問題就隱瞞病情，甚至醫(yī)院和藥企互相推諉責任等情況。所以，在試藥之前患者應該要求藥企提供保險，更重要的是，我國應該加強在藥品臨床試驗中的監(jiān)管力度。”