了解最新的中外監(jiān)管政策

 

　　2013年，F(xiàn)DA 正式發(fā)布醫(yī)療器械 UDI 監(jiān)管規(guī)則；2014年，中國(guó)頒布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，還有哪些值得關(guān)注的新法規(guī)及準(zhǔn)入政策呢？醫(yī)療器械制造商將如何應(yīng)對(duì)？這些都能在9月25日下午模塊A：中國(guó)法規(guī)更新與市場(chǎng)準(zhǔn)入以及9月26日上午的模塊D：國(guó)外法規(guī)更新與市場(chǎng)準(zhǔn)入中得到答案。

 

　　2014醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)和法規(guī)峰會(huì)將繼續(xù)以“法規(guī)和創(chuàng)新推動(dòng)醫(yī)療器械革新”為主題，于9月25-26日上海世博展覽館MEDTEC中國(guó)展期間舉辦，為期兩天，分為5大模塊。
 

　　主要議題包括中國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理調(diào)理》更新、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》解讀、《高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作規(guī)范》實(shí)施，以及510（K）認(rèn)證更新及 IDE 申請(qǐng)、UDI 實(shí)施及影響、歐美臨床試驗(yàn)法規(guī)更新等等，目前上海食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處副處長(zhǎng)林森勇、NAMSA中國(guó) Zhaohui Li 博士已確認(rèn)出席。

 

　　創(chuàng)新的設(shè)計(jì)理念與新材料助力產(chǎn)品研發(fā)

 

　　9月25日下午還有兩大模塊同時(shí)進(jìn)行模塊B：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和創(chuàng)新以及模塊C：新材料運(yùn)用，其中3D打印、居家醫(yī)護(hù)、以患者為中心的理念設(shè)計(jì)硅橡膠創(chuàng)新解決方案、高性能塑料以及金屬粉末注塑成型技術(shù)等熱點(diǎn)話題都囊括其中。

 

　　目前，中國(guó)科學(xué)院上海硅酸鹽研究所鄭學(xué)斌教授、競(jìng)升醫(yī)療技術(shù)服務(wù)有限公司總經(jīng)理彭京平、瓦克化學(xué)全球醫(yī)療市場(chǎng)經(jīng)理 Andrea Bogner、Solvay Specialty Polymers 全球醫(yī)療市場(chǎng)經(jīng)理以及 Indo‐US MIM 公司 Akhiljit Wangkheimayum 已確認(rèn)出席演講。

 

　　風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制是保障 現(xiàn)場(chǎng)設(shè)立 Quality Focus 專區(qū)

 

　　安全性是醫(yī)療器械的關(guān)鍵，風(fēng)險(xiǎn)管理適用于醫(yī)療器械生命周期全過(guò)程。9月26日上午模塊E：風(fēng)險(xiǎn)管理與質(zhì)量控制將關(guān)注點(diǎn)投向這一領(lǐng)域，屆時(shí)將探討 ISO13485和 FDA-QSR820質(zhì)量體系規(guī)范，以及如何應(yīng)對(duì) FDA 的突擊檢查，CAPA 的重要性及建立等。強(qiáng)生及捷邁公司簽約審核員/FDA/CE 認(rèn)證監(jiān)管顧問虞則立先生、中國(guó)食品藥品檢定研究院馮曉明已確認(rèn)出席演講。

 

　　與此同時(shí)，在展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，MEDTEC 中國(guó)展將設(shè)立 Quality Focus 專區(qū)，幫助中國(guó)公司加強(qiáng)質(zhì)量和流程控制，降低成本的同時(shí)提升價(jià)值。英斯特朗和 BOSE 已加入該展區(qū)，屆時(shí)還將為觀眾提供免費(fèi)的教育和培訓(xùn)機(jī)會(huì)。

 

　　會(huì)議席位有限，請(qǐng)抓緊時(shí)間注冊(cè)享受折扣！

 

　　展前預(yù)熱活動(dòng) -- 2014醫(yī)療器械創(chuàng)新投資峰會(huì)同期舉行

 

　　展前一天9月24日，MEDTEC 中國(guó)展將舉辦2014醫(yī)療器械創(chuàng)新投資峰會(huì)，探尋最具潛力及投資價(jià)值企業(yè)，力邀來(lái)自科研、產(chǎn)業(yè)、資本的權(quán)威演講嘉賓，共同探討醫(yī)療器械創(chuàng)新和投資的未來(lái)，具體日程及信息請(qǐng)查看http://investing.medtecchina.com/。

 

 

　　關(guān)于 MEDTEC 中國(guó)展

 

　　MEDTEC 中國(guó)展（MEDTEC China，中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造展覽會(huì)）由 UBM China 博聞中國(guó)主辦，是中國(guó)唯一的醫(yī)療設(shè)備制造采購(gòu)交易會(huì)，已在中國(guó)成功舉辦9年，并奠定了自己在發(fā)展迅速的中國(guó)醫(yī)療器械制造業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。2014年9月25-26日，第十屆 MEDTEC 中國(guó)展將在上海世博展覽館2號(hào)館舉辦。

 

　　關(guān)于UBM

 

　　博聞（UBM Canon），隸屬于 UBM 集團(tuán)旗下，是一家專注于全球3萬(wàn)億美元先進(jìn)醫(yī)療器械制造業(yè)的領(lǐng)先的 B2B 媒體公司，致力于為醫(yī)療器械及藥物開發(fā)等高端行業(yè)的信息、商貿(mào)及創(chuàng)新成果的傳播提供支持。博聞（UBM Canon）還致力于傳播先進(jìn)工程化設(shè)計(jì)與制造，制造工藝及包裝等更廣闊領(lǐng)域的前沿開發(fā)。面向醫(yī)療保健制造行業(yè)開辦的系列會(huì)展活動(dòng)包括 MD&M（醫(yī)療器械及醫(yī)療器械設(shè)計(jì)博覽會(huì)）、MEDTEC（國(guó)際醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)與技術(shù)展覽會(huì)）、BIOMEDevice（生物醫(yī)學(xué)器械展）及 Pharmapack（醫(yī)藥包裝技術(shù)展）等。UBM Canon 還出版發(fā)行多種行業(yè)期刊，其中包括：《歐洲醫(yī)療器械技術(shù)》、《醫(yī)療設(shè)計(jì)和制造 OEM》、《日本醫(yī)療器械技術(shù)》、《醫(yī)療器械與診斷行業(yè)》及《醫(yī)療產(chǎn)品制造新聞》等。UBM Canon 通過(guò)這些獨(dú)特的傳訊活動(dòng)，為3500 多家醫(yī)療器械行業(yè)的供應(yīng)商與100,000 多位設(shè)計(jì)與制造專業(yè)人士提供了聯(lián)系紐帶。