為做好禽流感的防控工作，國家食藥監(jiān)總局將在全國展開相關(guān)醫(yī)療器械安全的監(jiān)督檢查，嚴(yán)厲打擊非法醫(yī)療器械產(chǎn)品。

     昨天(4月9日)，國家食藥監(jiān)總局印發(fā)通知，要求加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、體外診斷試劑等防控H7N9禽流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管，確保器械質(zhì)量，重點(diǎn)圍繞生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)展開。

     有醫(yī)療器械業(yè)內(nèi)人士向 《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，在重大公共安全事件發(fā)生的過程中，除了嚴(yán)控監(jiān)管，還可以嘗試建立應(yīng)急市場機(jī)制，提前挑選重點(diǎn)企業(yè)來生產(chǎn)固定數(shù)量的醫(yī)療器械以備不時之需。

     加強(qiáng)相關(guān)醫(yī)療器械安全監(jiān)管

     《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者從國家食藥監(jiān)總局了解到，此次針對性監(jiān)管，重點(diǎn)圍繞生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)展開，立即組織人員對本轄區(qū)內(nèi)防控H7N9禽流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

     對于生產(chǎn)企業(yè)，國家食藥監(jiān)總局要求立即重點(diǎn)檢查相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)是否建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，是否按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，并檢驗(yàn)合格。同時，還須嚴(yán)查生產(chǎn)企業(yè)的原控制是否到位，是否有進(jìn)廠檢驗(yàn)記錄并能滿足規(guī)定的性能要求；企業(yè)的生產(chǎn)條件是否能夠滿足產(chǎn)品生產(chǎn)要求；企業(yè)產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽、標(biāo)識是否符合有關(guān)規(guī)定。

     在經(jīng)營企業(yè)方面，國家食藥監(jiān)總局要求，必須重點(diǎn)檢查相關(guān)經(jīng)營企業(yè)是否按照批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營；企業(yè)經(jīng)營的防控H7N9禽流感有關(guān)醫(yī)療器械是否合法產(chǎn)品；企業(yè)是否在符合經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的條件下經(jīng)營，是否建立了完善的購銷記錄，保證滿足產(chǎn)品追蹤和追溯要求。 國家食藥監(jiān)總局提出，在針對性監(jiān)管的基礎(chǔ)上，必須全面摸清本轄區(qū)防控H7N9禽流感有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)動態(tài)、銷售情況，以及在經(jīng)營企業(yè)中的各類產(chǎn)品銷售情況。

     《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，上述針對性監(jiān)管工作已經(jīng)在全國范圍內(nèi)展開，接下來，將加強(qiáng)防控H7N9禽流感有關(guān)醫(yī)療器械的監(jiān)管信息溝通，保證監(jiān)管信息及時上報?？偩謱⒏鶕?jù)情況組織防控H7N9禽流感有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管工作督查。

     國家食藥監(jiān)總局明確要求，各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)須立即組織人員對本轄區(qū)內(nèi)防控H7N9禽流感有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營的重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)生產(chǎn)、經(jīng)營活動要依法嚴(yán)肅處理，同時采取有力措施嚴(yán)厲打擊非法產(chǎn)品。

     市場應(yīng)急機(jī)制尚待完善

     昨天，從事醫(yī)療器械營銷十余年的杭州厚道科技有限公司總經(jīng)理蔡農(nóng)在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時表示，針對H7N9疫情可以嘗試建立市場應(yīng)急機(jī)制，由相關(guān)部門出面點(diǎn)名部分重點(diǎn)企業(yè)，每年生產(chǎn)固定數(shù)量的醫(yī)療器械以備不時之需，“如果這部分重點(diǎn)企業(yè)被選中生產(chǎn)備貨，由此帶來的庫存增加、成本提升問題，最好能由國家財政提供一些幫助。”

     十年前非典爆發(fā)時，經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)的多家大型醫(yī)院傾向于選擇國外進(jìn)口的高端監(jiān)護(hù)機(jī)器，原因在于國外的呼吸機(jī)等醫(yī)療器械質(zhì)量更過硬，后續(xù)維修成本較低，而且專利技術(shù)過硬。

     從國內(nèi)市場整體發(fā)展來看，醫(yī)療器械行業(yè)以年均20%以上的增長率快速發(fā)展，但是和國外相比，各個企業(yè)面臨銷售價格持續(xù)走低，利潤空間進(jìn)一步壓縮的窘境，專利技術(shù)水平亦不高。

     蔡農(nóng)認(rèn)為，為改變上述現(xiàn)狀，有關(guān)部門在加強(qiáng)監(jiān)管的基礎(chǔ)上，應(yīng)給國內(nèi)企業(yè)提供科研創(chuàng)新的良好環(huán)境，進(jìn)一步縮小國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與發(fā)達(dá)國家的差距，“現(xiàn)在除了毛利潤交20%，凈利潤部分還要上繳企業(yè)所得稅，相關(guān)部門在稅收等政策層面應(yīng)給企業(yè)提供進(jìn)一步的利好?！?/p>

     卓創(chuàng)資訊行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)指出，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展比較迅速，全年醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值在1600~1800億元，同比增長20%左右，行業(yè)毛在25%左右，凈利潤率在10%左右。

     趙鎮(zhèn)指出，此次H7N9禽流感疫情不會對已有的醫(yī)療器械市場產(chǎn)生更明顯的影響，原因在于之前霧霾及大環(huán)保已經(jīng)推高了這個市場，“目前H7N9已確診病例都是散發(fā)性的，加上應(yīng)急機(jī)制的進(jìn)步、政府相關(guān)部門的重視，以及對應(yīng)藥品的研發(fā)生產(chǎn)成功，應(yīng)可以控制住疫情，市場不會在短期內(nèi)得到大的提升?！?/p>